NQA按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司進(jìn)行了嚴(yán)格,、全面的審核。在大家的共同努力下，公司順利通過(guò)了審核,。并于2022年2月14日獲得證書(shū),。

ISO13485的全稱(chēng)是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求”,，是一項(xiàng)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療器械行業(yè),。它是基于ISO9001“質(zhì)量管理體系要求”標(biāo)準(zhǔn),。

由于醫(yī)療器械是用于挽救生命、預(yù)防和治療疾病的特殊產(chǎn)品,，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行規(guī)范是不夠的,。器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊的要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效起到了很好的促進(jìn)作用,。

因此,，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也是以醫(yī)療器械法規(guī)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,，通過(guò)滿足醫(yī)療器械要求來(lái)保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。到2022年4月的實(shí)施版本是ISO13485:2016“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求”,。

通過(guò)ISO13485審核的審核員對(duì)我們的質(zhì)量管理體系給予高度評(píng)價(jià),。并針對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了建設(shè)性的建議。公司各部門(mén)將根據(jù)內(nèi)審的改進(jìn)要求和過(guò)程要求實(shí)施整改,。

我們將盡最大努力為所有客戶提供良好的服務(wù),。