NQA按照ISO13485認證標準對我公司進行了嚴格,、全面的審核,。在大家的共同努力下,，公司順利通過了審核,。并于2022年2月14日獲得證書。

ISO13485的全稱是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求”,，是一項完全獨立的標準,，專門用于醫(yī)療器械行業(yè)。它是基于ISO9001“質(zhì)量管理體系要求”標準,。

由于醫(yī)療器械是用于挽救生命,、預(yù)防和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的,。器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊的要求,，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效起到了很好的促進作用。

因此,，ISO13485認證標準也是以醫(yī)療器械法規(guī)為基礎(chǔ),，強調(diào)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,，通過滿足醫(yī)療器械要求來保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,。到2022年4月的實施版本是ISO13485:2016“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求”。

通過ISO13485審核的審核員對我們的質(zhì)量管理體系給予高度評價,。并針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題提出了建設(shè)性的建議,。公司各部門將根據(jù)內(nèi)審的改進要求和過程要求實施整改。

我們將盡最大努力為所有客戶提供良好的服務(wù),。